中藥藥企為何在兒童市場無動于衷
2012/11/23 16:50:20
國家食品藥品監督管理局南方醫藥經濟研究所預測，2015年中國兒童用藥銷售額將達669億元。我國有2億多兒童，保守估計，現在兒童中成藥市場缺口達百億元。偌大的市場，藥企為何無動于衷？
目前兒童中成藥品種少、劑型少、規格少，不能滿足臨床需求。關于當前兒童用藥酌情量減的成人化現象，北京中醫藥大學東直門醫院兒科主任王俊宏認為這是不科學的，“兒童身體發育不比成年人，適合成年人服用的藥，減半后兒童未必適合服用。”她說，北京中醫藥大學東直門醫院兒科是中西醫結合，以中醫為主，在用藥方面很謹慎，但目前兒童藥可選擇的品種很少，遠遠不能滿足兒童用藥需求。
“中成藥治療兒童疾病是非常方便的，但對于兒童這個特殊的群體，藥廠需要考慮做成適合兒童用的劑型。湯劑很難喝下去，丸藥吞不進去，中藥做成注射劑對于兒童也不是很適合。有的劑型雖然是微型顆粒，但是味道很苦，需要加些糖分。”傅延齡認為。
王俊宏向記者表示，關于兒童用藥研發國家審批了很多臨床藥物試驗機構，但兒童藥物研發風險大、周期長，藥物研發的投資大。除科研攻關方面，家長和兒童在新藥臨床觀察中的依從性差也造成較大困擾。在臨床試驗研究過程中，新藥要做有效性和安全性檢查，針對各種不同癥候要對兒童身體的各個器官，比如肝腎功能、心臟做跟蹤檢查，程序比較復雜，需要極高的依從性。自2003年起，國家食品藥品監督管理局就頒布了《藥物臨床試驗質量管理規范》，規定將兒童作為藥物臨床試驗的受試者，必須征得其法定監護人的知情同意并簽署知情同意書。在藥物觀察診療中，醫院和家長簽訂同意書，這需要兒童的雙方監護人共同簽署。通常一方家長同意了，另一方不答應，觀察就無法進行，在臨床研究上實際操作難度很大，研發周期很長，阻礙了新藥的研發速度。
盡管現在每個中醫院都有兒科，但大多數家長在孩子生病時都選擇去北京兒童醫院。“年輕的家長對中醫認識片面，認為中醫是慢郎中，治療急性病癥不見長，其實中醫在治療小兒急性呼吸系統疾病方面療效很好。而且中醫治療操作相對方便，不用打吊瓶，直接拿些藥回家吃即可。”傅延齡表示。
中成藥的說明書上對于禁忌癥和不良反應往往寫著“尚不明確”，家長對這樣的字眼心存疑慮。傅延齡認為，一般而言，中成藥不良反應很少，禁忌癥在中醫里邊是有的，但非專業人士讀不懂，比如說，葛根芩連丸是用來治療熱性腹瀉的，禁忌癥是不能用來治療寒性腹瀉。如何區分熱性腹瀉和寒性腹瀉，這恐怕只有專業人士才能明白。不能苛求中成藥的說明書和西藥的說明書一樣明確，從治療病癥來說，中藥副作用很小，適用于身體處于生長發育關鍵時期的兒童。
據了解，現在中藥制劑的審批需要2-3年時間，國家藥品食品監督管理局有著嚴格的審批程序，一期試驗，二期試驗，三期試驗等等。對于兒童用藥，國家相關部門的審批就更為嚴格。
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